Skip directly to content

CHAMPIX en veiligheid

In een gepoolde analyse werd de incidentie van en het relatieve risico op psychiatrische stoornissen bij patiënten onderzocht in 10 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij >3.000 patiënten die CHAMPIX® namen.11

  • Het percentage patiënten met ten minste één psychiatrische bijwerking (met uitzondering van slaapstoornissen en -verstoringen was vergelijkbaar voor CHAMPIX® en placebo (10,7%) vs. 9,7%).11
  • De incidentie van psychiatrische bijwerkingen was laag in de CHAMPIX®- en de placebogroepen met uitzondering van slaapstoornissen en -verstoringen (25,1% vs. 14,5%) en angststoornissen en -symptomen (4,5% vs. 5,0%).11

Patiënten met psychiatrische bijwerkingen (gepoolde analyse)11

 CHAMPIX®
(N=3091)
% (n)
Placebo
(N=2005)
% (n)
Psychiatrische bijwerkingen30,6% (946)20,8% (418)
Patiënten die alleen slaapstoornissen
en -verstoringen meldden
19,9% (615)11,2% (224)
Psychiatrische bijwerkingen (met uitzondering
van slaapstoornissen en -verstoringen)
  
Alle gradaties (mild, matig, ernstig)10,7% (331)9,7% (194)
Alleen matig en ernstig4,9% (152)4,0% (81)
Ernstige psychiatrische bijwerkingen<0,1% (1)0,1% (2)

Mannelijke of vrouwelijke rokers van 18-75 jaar die in het afgelopen jaar ≥10 sigaretten/dag rookten, zonder huidige of recente psychiatrische stoornissen, werden gerandomiseerd naar een behandeling met 1 mg CHAMPIX® tweemaal daags of placebo, hoewel patiënten in vier studies gerandomiseerd werden naar een lagere dosis CHAMPIX®. De lengte van de behandeling was 6 of 7 weken in één studie, 12 weken in acht studies en 52 weken in één studie.11

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

  • Tijdens de postmarketingervaring zijn depressie, zelfmoordgedachten en -gedrag en zelfmoordpogingen gemeld bij patiënten die probeerden te stoppen met roken met behulp van CHAMPIX®1
  • Het gebruik van CHAMPIX® moet onmiddellijk worden beëindigd indien tekenen van agitatie, een depressieve stemming of veranderingen in gedrag of denken worden waargenomen die tot ongerustheid leiden bij u, uw patiënt, de familie of de verzorgers1